FDA 发布生成式 AI 医疗器械监管讨论文件

美国 FDA 设备和放射健康中心下属的数字健康卓越中心发布题为《生成式 AI 医疗器械监管考量》的讨论文件，旨在探讨 GenAI 医疗器械带来的独特风险与监管挑战，内容涵盖风险评估、上市前评价及上市后管理等环节，并向利益相关方公开征求意见，以完善未来监管框架。

2026-08-25 ~ 2026-08-26 · 2 条相关

• FDA 发布生成式 AI 医疗器械监管讨论文件 — emmanuelvivier · 2026-08-25

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