FDA 发布讨论文件，征询生成式 AI 医疗器械监管意见
luisdans · x · 2026-08-26
美国 FDA 设备和放射健康中心 (CDRH) 下属的数字健康卓越中心 (DHCoE) 发布了一份关于“生成式 AI 医疗器械监管考量”的讨论文件。该文件旨在让利益相关者参与讨论 GenAI 医疗器械带来的挑战以及推进监管方法。文件涵盖了风险评估、上市前评估和上市后监督等主题，并针对每个主题提出了具体问题。
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