FDA 发布生成式 AI 医疗器械监管讨论文件
emmanuelvivier · x · 2026-08-25
美国 FDA 数字健康卓越中心发布题为《生成式 AI 医疗器械监管考量》的讨论文件，旨在探讨 GenAI 医疗器械带来的独特风险及监管挑战。文件主要涵盖风险评估、上市前评价及上市后监测等关键话题，并就每个话题向利益相关者征求反馈意见，以推进针对此类设备的监管方法。
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