FDA 发布生成式 AI 医疗器械监管讨论稿：静态审批框架失效
jonc101x · x · 2026-09-09
医生 @jonc101x 的长推线程讨论 AI 进入临床的问责难题，并援引 FDA 最新讨论稿：
- 能力分层：LLM 已在书面多选考试上碾压人类（知识层），但在动态病例的不确定性推理（权衡患者偏好、风险容忍度）与临床技能（问诊、查体、沟通）上仍不成熟。
- 问责空缺：责任、过错、直接因果、损害赔偿等概念在人机之间缺乏好的对应物——若自主 AI 伤害患者，谁是被告、谁出庭作证、谁赔付？
- 类比医学培训：即使考试全过、模拟病例完美，医学院仍需为学员背书，且执业后还有执照续期、投诉、医疗事故诉讼等持续约束——这针对的是「会背书的聪明反社会者」问题。
- FDA 讨论稿：FDA 数字健康卓越中心发布《生成式 AI 医疗器械监管考量》讨论稿并公开征求意见，承认面向静态设备的审批框架不适用于持续演化的生成式系统，议题涵盖风险评估、上市前评估与上市后监测。
所属事件:FDA 发文探讨生成式 AI 医疗监管，医生称自主临床 AI 不可避免(2 条相关)→
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