FDA发布讨论文件：征求生成式AI医疗器械监管框架意见
emmanuelvivier · x · 2026-08-22
美国FDA器械与放射健康中心的数字健康卓越中心发布讨论文件《生成式AI医疗器械监管考量》，公开征求业界反馈。文件指出，生成式AI医疗器械对患者护理具有变革性潜力，但相比传统软件和既有AI器械可能引入独特风险。
文件围绕几大主题展开并逐项列出问题：
- 生成式AI医疗器械的风险评估考量
- 上市前评价方法
- 上市后监督（含 agent 式模型的管理）
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