2026-10-01
Nature社论要求进入临床决策的生成式AI按药审标准做真实世界测试：约4600篇论文里仅23%用真实患者数据，前瞻性随机试验仅19项。
生成式AI进诊所的速度比监管快。ChatGPT 2022年11月上线，不到四年，临床AI相关的同行评审论文大约每天3篇。每周超过2.3亿人向ChatGPT问健康问题。系统已经能处理行政事务、开检验、帮医生开药、读X光和MRI、CT，也能辅助诊断罕见病。
卡住的是另一头：谁在管这类产品，公众凭什么相信它们能做到厂家宣称的事。FDA 2026年8月发了一份生成式AI医疗器械监管讨论稿，征求意见截止10月19日。这份Nature社论是对那份讨论稿的公开表态。
这是2026年10月1日《Nature》第658卷的未署名社论，不是新实验。论证按风险分层走。所有产品都要满足法定质量安全标准，但审查深度跟出事对人伤害多大挂钩：绷带可以厂家自证；听诊器一类健康评估设备要第三方授权，实验室里就能做；进入临床决策的诊断产品必须在真实世界里测，有时要走接近药审的临床试验。
社论的判断很硬：多数生成式AI医疗产品应该被更全面地审查。能记录并摘要医患对话的工具，输出已经进入临床决策，不能再当行政软件放过；有的系统已经在辅助诊断。同期《Nature Medicine》一篇Comment主张，用于健康的AI系统应把预注册临床试验做成标配，和药、疫苗同一套规矩。
对照物是自动驾驶。各国政府对无人车走的是实验室、模拟、有监督路测层层过，原则接近药审，因为出错的后果不可接受。
数字来自被引文献，社论自己没有测。
| 来源 | 指标 | 结果 |
| 2026年3月《Nature Medicine》系统综述 | 临床AI论文是否用真实患者数据 | 约4600篇里仅23% |
| 同上 | 前瞻性随机对照试验 | 仅19项 |
| 社论引用的估计 | 临床AI同行评审产出 | 约每天3篇 |
| 社论 | 每周向ChatGPT问健康问题的人数 | 超过2.3亿 |
传统器械有几十年真实世界数据可对标，听诊器改一版、绷带换材料都能接到旧基准上。生成式AI器械几乎没有这类基准，却已经有产品在未做真实世界评估的情况下拿到认证。厂家常用一次性模拟场景，拿模型判断去对同一场景里的医生判断。专科医疗模型是否比通用模型更准，两篇对照给出冲突结果。准确率过了也不等于问过患者：厂家通常并不询问人们是否同意这些技术进入自己的诊疗。
社论没有要求每件产品都上完整RCT，但把数据透明、开放数据和真实世界测试写成不可谈判的原则。
给做医疗AI的人一条产品口径：实验室里对医生的准确率，不够拿去认证。监管对照物是药和自动驾驶，不是听诊器升级。对话摘要如果写进病历、进入决策，就要按诊断级产品测。对评测和医院IT：模拟benchmark解决不了数据稀缺，缺的是真实世界数据和患者侧同意。FDA讨论稿还在征求意见，这份社论是把期刊立场压到「多数情况下要更严」这一边。
未署名社论，立场不是新证据。23%和19项来自Chen等人的综述，社论没有复现抽样。它允许部分产品免完整RCT，但没画出免试边界：对话摘要、开检验、读片、罕见病诊断各自该走哪一档，文中没有表。专科模型对通用模型的冲突结果只点到两篇文献，没有裁定。自动驾驶类比停在原则层，没有给出医疗侧该积累多少小时的真实世界暴露。各国监管提案被一笔带过，没有比较FDA、EMA或其他地区的具体条款。