FDA 生成式 AI 医疗器械文件收到 500+ 条意见,监管路线分歧明显
mattlungrenMD · x · 2026-11-05
FDA 关于生成式 AI 医疗器械的征求意见稿收到 500 多条评论。行业组织 AdvaMed 主张沿用现有上市前审批规则,辅以基于风险的上市后监测;而斯坦福的 Nina Vasan 医生则呼吁对高风险漏诊(如漏诊败血症或自杀风险)设立独立的通过/不通过测试。两条路线反映了"嵌入现有框架"与"为高风险场景单设硬性标准"的分歧。
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