AI 健康指南称不取代医生，但 FDA 规则认定涉诊断即医疗器械
YvesMulkers · x · 2026-10-24
一篇新发布的 AI 健康指南向医生强调「本工具不取代你」，作者 Yves Mulkers 对此提出质疑：一旦工具触及诊断环节，监管口径就完全不同——FDA 会将其认定为医疗器械。
他抛出的问题直指行业现状：你上一次上线临床 AI 工具时，签字放行的是你自己还是合规团队？这反映了 AI 医疗指南话术与监管现实之间的张力。
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