斯坦福 HAI 与医学院回应 FDA：生成式 AI 医疗器械怎么管
StanfordHAI · x · 2026-10-23
斯坦福 HAI 与斯坦福医学院学者就 FDA 关于生成式 AI 医疗器械监管的讨论文件提交了正式回应，核心建议包括：
- 双轴风险评估框架：要求企业提供证据证明「人类监督」对该器械执行的任务确实构成有效风险控制；明确「后果轴」如何判定，并考虑典型使用场景的度量。
- 上市前评估：强化基准测试以解决构念效度问题，防止为刷指标牺牲实用价值；建立真实世界前瞻性测试作为基准测试的补充或替代。
- 上市后评估：文件摘要在此处截断，原文提出进一步加强上市后监督的建议。
这是学界对 FDA 生成式 AI 医疗器械监管框架的重要学术反馈，兼顾患者安全与创新空间。
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