美国医学会致信 FDA：为生成式 AI 医疗监管现代化提出框架建议
HealthcareLdr · x · 2026-10-22
美国医学会（AMA）就 FDA 8 月 18 日发布的生成式 AI 医疗器械监管讨论文件正式回信，向 FDA 数字健康卓越中心主任 Rick Abramson 提出监管现代化建议，核心两大原则：
- 监管灵活性不能以牺牲安全与有效性为代价：genAI 能力持续演化虽需新的评估方法，但 FDA 对「合理安全与有效保证」的责任必须保留；监管力度应与器械的预期用途和潜在风险相匹配
- 关注真实世界表现：提出在真实临床环境中评估 genAI 性能、加强上市后监测、并让医生参与定义诊疗标准
这是医学界对 genAI 医疗器械监管路径的权威表态。
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