FDA 官员:医疗生成式 AI 或将像医生一样接受能力评估
nlarusstone · x · 2026-10-22
FDA 数字健康卓越中心主任、放射科医生 Rick Abramson 在 AdvaMed 主办的 MedTech Conference 上表示,生成式 AI 医疗工具的监管方式可能需要改变:不再按传统「软件即医疗器械」(SaMD)的输入-输出范式审批,而是像评估医生的临床能力一样进行周期性评估。
- 传统范式:过去 20 年 FDA 习惯「输入 X、输出 Y」的软件评估,例如胸片 AI 输出气胸二分类信号,证据链清晰。
- 新范式:生成式 AI 的行为「更像医生,而不像心脏瓣膜或除颤器」,需要类似医生定期执业能力考核的评价体系。
- 有业内人士评论认为,这也是在 GxP(受监管的制药/临床)环境中落地实用 AI Agent 的一条可行路径。
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