美国 HHS 连发多项改革,临床试验「宽松化」迎来爆发期
anshulkundaje · x · 2026-10-16
Saloni Dattani 梳理了 6 月以来美国临床试验改革的一揽子动作。核心是 HHS 的 Operation TrialBlazer,意在把早期临床研究拉回美国(背景是中国生物科技崛起),FDA 措施包括:
- 允许单一关键试验+确认性证据申请药物上市,而非两个关键试验
- 平台试验/篮式试验等 master protocol 设计指南
- 放宽 I 期试验生产要求
- 允许用定量模型选剂量,替代动物毒性研究
- IND 申请预审试点与滚动提交平台
- 拟推行单一伦理委员会审查多中心研究
此外 NCI 与癌症中心合作加速试验启动和入组,ONC 探索通过电子病历在日常诊疗中匹配患者与试验;9 月 ARPA-H 还宣布了四项试验加速投资,主任 Alicia Jackson 称这可能是其「在单一领域最大的一笔投资组合」。
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