仅不到 5% 的 FDA 获批 AI 医疗设备经受过随机对照试验检验
jonc101x · x · 2026-10-01
医生 Jon Carter（jonc101x）在一条关于 FDA 获批 AI/ML 医疗设备的系列帖中指出：只有不到 5% 的 FDA 获批 AI/ML 设备像新药那样经过随机对照试验（RCT）验证。
他同时给出一个颇具反讽的对照：医学教科书和综述文章其实也经常在没有这种级别的审查下发表并被广泛使用。该系列后续指出，AI 医疗的可靠进展集中在边界和终点清晰、成功可定义可度量的任务上；广泛的临床自主权和「AI 医生」尚未到成熟落地阶段。完整综述发表于 BMJ Digital Health & AI。
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