剑桥探索用 AI 简化医疗软件 SaMD 的监管合规文档流程

lawrennd · x · 2026-09-26

剑桥大学 ai@cam 项目发文探讨用 AI 降低医疗 AI 软件（Software as a Medical Device, SaMD）进入临床的监管门槛。剑桥及剑桥大学医院 NHS 信托目前约有 24 个 SaMD 项目在研，涵盖 CT 影像肿瘤识别、心律分析等。此类软件作为医疗器械需提交大量受控技术文档，覆盖质量管理、临床评估与网络安全，往往需要研究人员、开发者、质量专家、临床医生和监管专家协作，文档密集且专业门槛高，外部合规支持费用昂贵。项目正研究 AI 能否帮助生成和管理这些合规文档、降低创新进入临床的壁垒。