中国发布全球首个 AI 脑机接口医疗器械标准，2027 年 9 月生效
CurieuxExplorer · x · 2026-09-17
中国国家药监局（NMPA）批准发布第三项脑机接口（BCI）医疗器械标准，这也是全球首个针对用 AI 处理脑电信号数据的 BCI 医疗器械产品标准，将于 2027 年 9 月 1 日正式实施。
- 标准系统规定了 BCI 医疗器械数据处理全流程的技术要求与测试方法，覆盖数据采集、处理、标注、存储与访问。
- 核心意义在于为全行业的脑电（EEG）数据集建立统一的"质量基准"，解决数据集质控标准不一、开发流程不规范等常见问题。
- NMPA 指出，BCI 设备需从大量 EEG 数据中"训练"算法以准确解读患者意图，数据质量直接关系治疗效果与患者安全。
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