1357 款 AI 医疗器械获 FDA 许可,仅 3 款验证过患者结局
HealthcareLdr · x · 2026-09-07
PLOS Digital Health 发表的一篇综述盘点:美国 FDA 已许可 1,357 款 AI 医疗设备,但其中仅 3 款真正在患者结局(patient outcomes)上做过测试。作者来自多伦多大学、MIT Critical Data 与哈佛等机构,凸显当前 AI 医疗设备审批大量依赖技术指标而非临床结局证据的监管缺口。
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