FDA 发布文件，征询生成式 AI 医疗器械监管意见
emmanuelvivier · x · 2026-08-30
美国 FDA 数字健康卓越中心发布了一份讨论文件，就生成式 AI 医疗器械的监管征求意见。文件旨在探讨 GenAI 医疗器械带来的独特风险，以及如何改进监管方法，涵盖了风险评估、上市前评价和上市后监测等议题。这是监管机构在医疗 AI 领域迈出的重要一步。
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