FDA 批准 1357 款医疗 AI，仅 3 款验证患者获益
EricTopol · x · 2026-08-20
发表于 PLOS Digital Health 的一项研究揭示了 FDA 批准的医疗 AI 设备的严重临床试验缺口。
- 数据概览：在超过 1357 款获得 FDA 许可或上市的医疗 AI 设备中，只有 3 款（0.2%）针对患者结局进行了测试。
- 临床试验关联：仅有 34 款（2.5%）与前瞻性、注册的临床试验相关联。
研究强调了当前医疗 AI 监管批准流程与实际临床效果验证之间的脱节。
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